随着各类新型生物标志物以及药物靶点的发现，尤其是近年来抗体等生物大分子的迅猛发展，引发国内外抗体类治疗药物的研发热潮。抗体药物的生物分析是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是批次放行、和稳定性测试以及可比性和特异性研究的重要质控指标。

而抗体药物的分子量其本身复杂的序列、结构，乃至在生产过程中工艺的复杂性，都给分析表征的方法带来诸多困难。而生物学活性贯穿了整个产品的生命周期。从早期靶点的发现、抗体的筛选，再过渡至CMC阶段进行生产、临床应用，到最后上市，都会涉及生物活性的分析。

因此开发出能反映可靠的潜在作用机制，适合QC的生物分析方法，特别是对于新型生物疗法或具有多个活性位点的生物疗法是一件至关重要的事情。

10月24-25日在苏州带来有关于生物分析的 2020 Bioassay Program，Program将关注生物分析方法的生物学功能机制及抗体药物机制、生物分析方法的开发与验证、统计学及方法转移，参会者将在互动气氛中与嘉宾就当前技术、监管观点和法规策略等展开深入互动讨论。本次Program由bioSeedin柏思荟主办，诺唯赞生物协办，中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所承办。参与者将有机会获得由诺唯赞生物提供的成长金资助。

Program forBIOASSAY 苏州

嘉宾介绍

徐霆 | 康宁杰瑞创始人、董事长兼CEO 

南京大学生物化学学士，中科院生物物理所理学博士、哈佛大学博士后。拥有超过15年的生物创新药研发经验，2008年回国后创立了苏州康宁杰瑞和江苏康宁杰瑞等多家生物制药公司，建立了多个具有自主知识产权的蛋白质和抗体工程技术平台，成功开发20余个生物创新药与30余个生物类似药，申请或授权超过100项专利，建成了符合国际标准的生物大分子产业化基地。 

先后在Archemix、Serono和Biogen担任首席研究员和课题负责人等职位。在蛋白质工程和抗体药物筛选、工程化和CMC，以及动物药理、毒理等领域具有丰富的经验和独特的见解。参与开发的多个工程化蛋白质药物已经在欧美上市或处于临床开发阶段。领导康宁杰瑞团队研发的肿瘤免疫新药也将陆续上市。

王媲琳 | 康宁杰瑞非临床部总监

2004年日本爱媛大学学士毕业，2009年获日本京都大学药理学博士学位，之后在日本京都大学药学研究科担任博士后研究员，从事阿尔兹海默病的发病机理研究及创新药物研发，导师为乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐的研发者衫本八郎教授。

2011年加入苏州康宁杰瑞，组建了非临床研究团队，构建了多个治疗领域药物的体内外药效评价体系，主要负责药物成药性评价筛选候选分子，候选分子的作用机理及体内外药效研究、药代动力学及安全性研究等。带领团队开展了多个国家一类新药的非临床研究，目前参与研发的新药项目中已有10个以上在临床开发阶段。

多佳 | 信达生物产品开发活性高级总监

负责生物制药活性及工艺残留方法的开发与验证，对生物分析方法在抗体检测及活性表征领域具有多年工作经验，并参与多项生物制品研发及申报工作。

曾就任于美国百时美施贵宝，对多类生物大分子药物（单抗、双抗和融合蛋白等）的分析方法构建与验证及在不同药品研发与生产阶段（临床前、临床及上市后）的应用有着丰富的经验。

施立明 | 创胜集团分析科学，质量控制及工艺&产品运营副总裁

曾就职于美国基因泰克、安进、礼来、辉瑞等国际知名药企，拥有近22年海外生物制药行业方法研发、质量分析，CMC和团队管理经验。长期专注于生物活性测定方法的开发优化和认证/验证、分析方法转移、分析性能的定量质量控制、偏差/一致性调查、IND/BLA申报。

作为生物药产品开发中的分析负责人，累计参与完成了14个生物创新药和生物类似药的研发及IND/BLA申报，其中8个生物创新药和两个生物类似药实现上市。

参会指南

1.会场地址

2.报名方式：见原文链接