服务简介

大分子生物制品是当前新药研发的热点内容，品种包括单克隆抗体、重组蛋白、多肽、抗体偶联药物及双特异性抗体等。与化合物药物不同，生物制品分子量大、结构复杂、异质性高、稳定性差；其生产来自细胞培养，导致其不可避免地包含多种工艺相关杂质，并可能发生聚集、吸附和截短等。因此，全面的理化表征对于了解大分子药物的异质性、安全性和有效性至关重要，也是研发过程中分析工作的重点和难点。

大分子药物的关键质量属性 (CQA) 包括精确分子量、一级和高级结构、糖基化、二硫键、异质性及脱酰胺化等翻译后修饰水平等多个方面。生化平台搭建了基于 Orbitrap 的高分辨色谱-质谱大分子理化表征平台、基于 UNcle 仪器的大分子成药性分析平台以及基于 PA-800 plus 和 Maurice C 设备的毛细管电泳技术平台，结合多年累积的行业经验，可为客户提供高质量、高标准的定制化服务。

常规分析项目

完整及亚基分子量分析

肽图分析

氨基酸覆盖率分析

糖型分析

二硫键确证

纯度及异质性分析

高级结构分析（圆二色谱）

翻译后修饰分析

蛋白稳定性分析

蛋白等电点测定

基于 cIEF 的蛋白纯度和/或稳定性分析

定制化服务项目

蛋白质鉴定及定量分析

蛋白质绝对定量分析（药物定量金标准）

蛋白质相互作用结构分析（氢氘交换质谱 HDX-MS）